醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？
最近，很多新進(jìn)入醫療器械領(lǐng)域的朋友們經(jīng)常在問(wèn)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有啥區別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)的區別。
一、從法律性上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)都是對合理合法的準入條件的證明：
根據醫療器械的風(fēng)險程度，對醫療器械的經(jīng)營(yíng)執行分組管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要經(jīng)過(guò)批準和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的實(shí)行批準管理。
對從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在城市的地市級食藥監部門(mén)備案的憑證；對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是對所在城市的地市級食藥監部門(mén)明確提出批準申請的憑證。
取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，公司可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售許可范圍內銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，公司可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售許可范圍內銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械。
二、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)標準不一致的：
國藥準字 GSP規定，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的企業(yè)，必須按照《GSP手機軟件管理制度》的規定，應用 GSP手機軟件(自主研發(fā)的 GSP手機軟件)，對申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，國藥準字 GSP手機軟件為申請使用的 GSP手機軟件，但不為強制性規定。在提交申請時(shí)，提交了第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的材料中，必須包括電子計算機管理信息系統的基本情況詳細說(shuō)明和功能說(shuō)明，而獲得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的材料中則沒(méi)有。
三、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證明的有效期存在差異：
在有效期方面，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規定有效期，而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
四、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)所載內容不一致的：
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明著(zhù)許可證號碼、企業(yè)名稱(chēng)、法人代表、主要負責人、居住地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范疇、倉庫詳細地址、頒證單位、頒證日期、有效期等；醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明著(zhù)序號、企業(yè)名稱(chēng)、法人代表、主要負責人、居住地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范疇、倉庫詳細地址、備案單位、備案日期等。
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